Lupin odpokliče približno 5,61 vrečke kontracepcijskih tablet na ameriškem trgu

Lupin odpokliče približno 5,61 vrečke kontracepcijskih tablet na ameriškem trgu

Lupin, glavni mamila, odpokliče 5.60.922 vrečk z zdravilom za kontracepcijo v ZDA, kot pravi ameriška uprava za hrano in zdravila (USFDA). Lupin Pharmaceuticals Inc s sedežem v Baltimoru odpokliče 5.60.922 vrečk Mibelas 24 Fe (tablete noretindron acetat in etinil estradiol ter tablete železovega fumarata) v ZDA, kot kaže zadnje poročilo USFDA o izvrševanju zakonodaje.


Izdelek se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Izdelano je v Indiji, nato pa ga na ameriškem trgu dobavlja Lupine Pharmaceuticals Inc, piše v poročilu. Ena vrečka zdravila Mibelas 24 Fe vsebuje 28 žvečljivih tablet.

Razlog za odpoklic so 'neuspešne nečistoče / razgradne specifikacije: rezultat neskladnosti, opažen v preskusu sorodne snovi', je dejal USFDA. Odpoklic po vsej državi (ZDA) je družba začela 21. julija letos in ga je USFDA uvrstila med odpoklice razreda II.

V skladu z ameriškim zdravstvenim regulatorjem se odpoklic razreda II sproži v 'situaciji, v kateri lahko uporaba ali izpostavljenost kršitelju povzroči začasne ali medicinsko reverzibilne škodljive zdravstvene posledice ali kadar je verjetnost resnih škodljivih zdravstvenih posledic oddaljena. Podjetje ni pojasnilo, ali se izdelek prodaja tudi v Indiji. Sporočilo, poslano podjetju, je ostalo neodgovorjeno.

Običajno farmacevtska podjetja na domačem trgu skrbijo iz ločenih proizvodnih obratov. Objekti, odobreni s strani USFDA, so posebej uporabljeni za oskrbo ZDA, največjega trga farmacevtskih izdelkov na svetu.


(Te zgodbe ni urejalo osebje Everysecondcounts-themovie in je samodejno ustvarjena iz sindiciranega vira.)